公司位于廈門海滄國家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，公司參與投資了新材料、微生物及精密儀器研發(fā)實(shí)驗(yàn)室/公司。投資團(tuán)隊(duì)有歸國高層次人才、及畢業(yè)于國內(nèi)廈門大學(xué)、武漢大學(xué)、中科院的資深科技研發(fā)人員。團(tuán)隊(duì)成員先后申請過30多項(xiàng)發(fā)明專利，有國際專利號(hào)1項(xiàng)。團(tuán)隊(duì)成員獲過兩屆廈門市科技局舉辦的“白鷺之星”創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽獎(jiǎng)。
廈門華工時(shí)代醫(yī)療器械服務(wù)有限公司主營服務(wù)為：
①臨床試驗(yàn)：基于臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)及執(zhí)行：制定臨床研究計(jì)劃、 負(fù)責(zé)聯(lián)系確定臨床研究單位、 臨床研究協(xié)議洽談和簽署； 準(zhǔn)備研究者手冊、 組織安排臨床研究協(xié)調(diào)會(huì)； 起草臨床方案、制定CRF表 /SOP流程、 負(fù)責(zé)與倫理委員會(huì)溝通；協(xié)助招募受試者； 核查臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性及合法性；定期出具質(zhì)控報(bào)告并對既往需整改情況進(jìn)行追蹤；通過規(guī)范的質(zhì)控過程，保證臨床試驗(yàn)按醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則進(jìn)行； 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)結(jié)論方案的撰寫； 制作答復(fù)意見及發(fā)補(bǔ)文件的初稿，經(jīng)醫(yī)學(xué)總監(jiān)審定后，答復(fù)審評(píng)中心的質(zhì)疑…..
②醫(yī)療器械注冊/生產(chǎn)許可證辦理：協(xié)助產(chǎn)品送檢、臨床試驗(yàn)、質(zhì)量管理體系建設(shè)、生產(chǎn)許可證申請。涉及填寫申請表、編寫醫(yī)療器械安全有效基本要求清單、編寫“產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料”、編寫“安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告”、編寫生產(chǎn)制造信息、整理產(chǎn)品技術(shù)要求、整理注冊材料、擬定符合性聲明、網(wǎng)上申報(bào); 編寫體系考核申報(bào)資料、編制及修訂質(zhì)量手冊、編制及修訂程序文件、質(zhì)量手冊、程序文件內(nèi)容宣貫及培訓(xùn)、落實(shí)體系要求的相關(guān)記、生產(chǎn)現(xiàn)場標(biāo)識(shí)、可追溯性規(guī)劃、作業(yè)文件修訂、組織實(shí)施內(nèi)審、管理評(píng)審、 模擬體系考核現(xiàn)場檢查、 培訓(xùn)體系管理要求內(nèi)容、管理者代表備案、申報(bào)體系考核…..
③醫(yī)療器械經(jīng)營證可證辦理（三類）：包括質(zhì)量體系制定、管理體系制定、申報(bào)表撰寫、裝修指導(dǎo)、軟件使用指導(dǎo)、報(bào)送資料等
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